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Sistema Eletromédico – Ilustre Desconhecido

Significado:

Um dos significados da palavra Sistema, conforme o dicionário Michaelis, é

 

Conjunto ou combinação de coisas ou partes de modo a formarem um todo complexo ou unitário

 

A óbvia conveniência do significado faz com que se utilize o termo numa infinidade de aplicações das mais diversas áreas: mecânica, biologia, ecologia, informática, etc.

Isso também é verdade na área de produtos elétricos ou eletrônicos para medicina, mas neste caso, existe a expressão “Sistema Eletromédico” que possui um significado específico, definido em Norma Técnica:

combinação, conforme especificado pelo FABRICANTE, de equipamentos, sendo um dos quais um EQUIPAMENTO EM a ser interconectado por CONEXÕES FUNCIONAIS ou pela utilização de uma TOMADA MÚLTIPLA

Traduzindo a linguagem “normativa”:

 

combinação de um equipamento eletromédico, prevista pelo fabricante, com outros equipamentos, interligados funcionalmente e/ou alimentados  por uma tomada múltipla

 

Nesse entendimento, equipamento eletromédico (EM) é o elemento do Sistema que, isoladamente, já obedece à legislação sanitária. Por exemplo, um eletrocardiógrafo. Os demais componentes, também conhecidos como “parte não médica”, são elementos cuja função primária não é a de equipamento médico, mas que será usada no Sistema Eletromédico, por exemplo, um computador.

 

Segurança

O motivo para tal definição fazer parte de uma Norma Técnica é a segurança que tais Sistemas devem oferecer no seu uso e no trato de pacientes. A Norma que contém a definição acima é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 que especifica todas as exigências que Sistemas Eletromédicos devem obedecer para serem considerados seguros.

Essa Norma se aplica a empresas que produzem Sistemas Eletromédicos. A ANVISA garante à sociedade que Sistemas Eletromédicos comercializados no Brasil sejam seguros, pois ela exige dos respectivos fabricantes, através do processo de Certificação, a comprovação do cumprimento da Norma.

 

Responsabilidade do Fabricante

Para que um fabricante produza um Sistema Eletromédico seguro, os cuidados começam com projeto e construção muito cuidadosos, especialmente em relação à forma de interligação elétrica e funcional das partes.

Depois disso, protótipos completos são levados a laboratórios de ensaios para que se verifique a obediência às Normas Técnicas. A verificação completa envolve centenas de ensaios, um para cada item das normas aplicáveis e basta citar algumas exigências para se ter ideia da grande abrangência do processo:

Um Sistema Eletromédico completo não pode:

  • Apresentar correntes elétricas de toque ou de fuga para o terra acima dos valores estabelecidos pelas normas;
  • Apresentar, na sua construção, cantos agudos ou afiados que possam ferir o operador e/ou o paciente;
  • Ser suscetível à interferências eletromagnéticas externas, por exemplo de celulares;
  • Irradiar interferências eletromagnéticas que interfiram em outros equipamentos;
  • Se tiver gabinete com rodas, tombar em planos inclinados ou ao transpor determinados obstáculos;
  • Ser suscetível à descargas de eletricidade estática, por exemplo quando um operador carregado tocar em seus controles.

O “diploma” que atesta que um Sistema Eletromédico é seguro chama-se “Certificado de Conformidade” e é emitido por um Organismo de Certificação de Produto (OCP), normalmente referido como Certificadora que é, em termos simples, um delegado do INMETRO.

Esse Certificado existe para produtos das mais diversas áreas e é considerado, por muitas empresas e com toda razão, como uma “prova de honra”. Empresas que tem esse entendimento divulgam esse Certificado ou a relação de normas que o documento comprova que o produto atende.

Sem esse documento não é possível a obtenção da permissão para comercialização, que é o registro ANVISA.

 

Exemplo

Um Sistema Eletromédico muito comum no âmbito da Cardiologia é o Sistema de Ergometria. Na concepção atual ele e composto por:

  • Uma parte médica, que é a que se liga ao paciente, inclui cabos e eletrodos.
  • Partes não médicas: Computador, Teclado, Mouse, Monitor de Vídeo, Impressora, console.

O produto TEB APEX1000 é um Sistema Eletromédico que foi projetado, certificado e registrado de acordo com os critérios acima mencionados. A seguinte figura ilustra a abrangência da Certificação e Registro:

Normas_Ergometria

O fato importante a notar é que a Certificação e o Registro abrangem o Produto completo. O Sistema Eletromédico TEB APEX1000  foi ensaiado e certificado para as Normas:

ABNT NBR IEC 60601-1 : “Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança” (1)

 

ABNT NBR IEC 60601-1-1 : “Equipamento eletromédico – Parte 1-1 –

Prescrições gerais para segurança – Norma Colateral:

Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos” (2)

 

ABNT NBR IEC 60601-1-2 : “Equipamento eletromédico – Parte 1-2 –

Prescrições gerais para segurança – Norma Colateral:

Compatibilidade eletromagnética – Prescrições e ensaios”

 

ABNT NBR IEC 60601-1-4 : “Equipamento eletromédico – Parte 1-4 –

Prescrições gerais para segurança – Norma Colateral:

Sistemas eletromédicos programáveis”

 

ABNT NBR IEC 60601-2-27 : “Equipamento eletromédico – Parte 2 – Prescrições particulares para segurança de equipamento para monitorização de eletrocardiograma” (3)

 

Responsabilidade do Consumidor

Quando adquire um Sistema Eletromédico, registrado na ANVISA como tal, um consumidor pode ter certeza da segurança do produto. A responsabilidade de oferecer um produto seguro é do fabricante e a ANVISA só permite a comercialização mediante a demonstração do atendimento das normas de segurança.

A única preocupação do consumidor, ao realizar a compra, é verificar se o registro ANVISA do produto que deseja adquirir engloba todas as partes, médicas e não médicas, do Sistema.

Porém é possível que o usuário, motivado por redução de custos, cogite montar por si mesmo um Sistema Eletromédico.

No caso do exemplo, Sistema de Ergometria, o usuário poderá considerar comprar a parte médica isolada oferecida por algum fabricante e as demais, console, computador, etc, de fornecedores normais desses itens, ou mesmo utilizar itens que já possua.

Ocorre que a mesma obrigação legal a que fabricantes se submetem também vale para usuários que montam seu próprio Sistema Eletromédico. Em outras palavras, o usuário terá que cumprir todas as exigências das Normas Técnicas e assumir a responsabilidade sobre a segurança do Sistema.

Embora isso seja teoricamente possível, na prática é uma tarefa inviável. Mesmo instituições com engenharias clínicas competentes teriam grandes dificuldades, ou de realização ou de custos para cumprir com as obrigações.

Como exemplo da dificuldade considere-se que, apenas para ter a segurança que interferências oriundas da rede elétrica não provoquem erros de diagnóstico, o usuário precisaria levar seu sistema completo para um laboratório de ensaios de Compatibilidade Eletromagnética! Qualquer economia inicial obtida na aquisição de partes separadas ao invés do Sistema completo seria sobrepujada de longe pelo custo só desse ensaio, que, além do mais, poderia resultar em reprovação.

 

Conclusão

Infelizmente, a maioria dos consumidores não tem conhecimento da situação aqui exposta. É provável também que muitos incorram em erro assumindo que basta que o vendedor informe um número de registro ANVISA para que tudo esteja certo.

Para que usuários e pacientes não corram riscos na utilização de Sistemas Eletromédicos convém que a Instituição que deseja adquiri-los:

  • Verifique se existem fornecedores que ofereçam Sistemas Completos;
  • Peça a esses fornecedores informações detalhadas sobre o Registro e Certificação do produto oferecido: todas as partes deve constar do registro e a Certificação deve cobrir, além de aspectos gerais, as funções que o Sistema deve realizar;
  • Caso não seja possível a aquisição do Sistema completo e certificado, verifique se a equipe técnica ou engenharia clínica da Instituição tem o conhecimento das Normas Técnicas aplicáveis (4) e se possui a competência e capacidade para atender às suas exigências;

(1) O Certificado do produto TEB aqui dado como exemplo foi emitido em 08/05/2013 com validade até 15/11/2017. Produtos certificados após 17/12/2014 devem seguir a nova edição desta Norma, a ABNT NBR IEC 60601-1:2010.

(2) A partir de 25/10/2010 as exigências desta Norma passaram a fazer parte da Norma Geral.

(3) A nova versão desta norma também passou a ser exigida em produtos certificados após Jul/2015. A versão anterior como a atual aplica-se a produtos que realizam tanto a função de monitorização como a função de registro de ECG. Em qualquer das versões, essa norm particular deve ser observada pelos Sistemas de Ergometria.

(4) A ANVISA estabelece a lista de Normas cuja certificação é exigida para produtos eletromédicos. Essa lista encontra-se no Anexo I da Instrução Normativa ANVISA N˚4, de 24 de setembro de 2015.

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A Análise de Variabilidade da Frequência Cardíaca

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A Variabilidade da Frequência Cardíaca: O que é?

O coração humano não funciona como um relógio perfeito. O intervalo de tempo entre um batimento e outro não é constante, mesmo que o paciente esteja em repouso. Isso faz com que a frequência cardíaca varie no tempo. A medida desta variação é chamada de “Variabilidade da Frequência Cardíaca”.

Em termos mais formais: a Variabilidade da Frequência Cardíaca (também chamada de variabilidade RR, ou VFC) é a medida da variação da frequência cardíaca entre cada par de batimentos do coração num determinado intervalo de tempo.

Na figura abaixo vemos dois traçados de ECG com a mesma frequência cardíaca média (no mesmo intervalo de tempo, o coração bateu a mesma quantidade de vezes). O primeiro traçado, porém, tem uma variabilidade de frequência cardíaca baixa (o intervalo entre batimentos sucessivos varia pouco), enquanto o segundo tem uma variabilidade alta (onde a duração do intervalo muda sensivelmente a cada batimento).

Variabilidade_TEB_001

 

Análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca: Como se realiza?

A análise da variabilidade da frequência cardíaca é realizada a partir de valores medidos em intervalos consecutivos dos batimentos cardíacos num tempo que pode variar de 5 minutos até muitas horas.

Pelo grande número de batimentos envolvidos e pela precisão da ordem de milésimos de segundo com que se deve medir seus intervalos, é impraticável que esse processo seja realizado manualmente.

Na prática recorre-se a equipamentos e softwares que sejam capazes de gravar a frequência cardíaca, identificar com precisão os intervalos válidos entre batimentos sucessivos (NN), medi-lo (em ms) e então realizar as análises numéricas. Os resultados da análise de variabilidade da frequência cardíaca são divididos em dois grupos: resultados no domínio do tempo e resultados no domínio da frequência.

  • SDNN – Standard deviation of NN: desvio padrão de todos os intervalos NN.
  • SDANN – Standard deviation of averages NN: desvio padrão dos intervalos NN médios de cada bloco de 5 minutos de gravação. Este parâmetro fornece uma quantificação das variações lentas da variabilidade.
  • RMSSD – Root Mean Square of the Successive Differences: raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre intervalos RR consecutivos. Este parâmetro fornece uma quantificação das variações abruptas da variabilidade.
  • NN50: quantidade absoluta (contagem) de intervalos NN que diferem mais de 50ms em relação ao intervalo anterior.
  • pNN50: porcentagem de NN50 em relação à quantidade total de intervalos NN.

No domínio da frequência a variabilidade é tratada como um sinal de frequência variável e as quantificações são expressas em termos da distribuição da potência desse sinal. São números relacionados ao “ritmo” em que ocorrem as variações:

  • VLF – Very Low Frequency: potência contida na faixa abaixo de 0,04Hz.
  • LF – Low Frequency: potência contida na faixa de 0,04 a 0,15Hz.
  • HF – High Frequency: potência contida na faixa de 0,15 a 0,4Hz.
  • LF/HF: Razão entre as potências LF e HF.

Para se ter uma ideia da grandeza desses valores, abaixo exemplificamos uma tabela de valores encontrados numa análise de variabilidade de frequência cardíaca de 15 minutos feita em um paciente sem indícios de anormalidade:

Variabilidade_TEB_002

Em seguida, um exemplo prático de Relatório de Conclusão de um Software para Análise de Variabilidade de Frequência Cardíaca:

Variabilidade_TEB_003

Análise de Variabilidade da Frequência Cardíaca – Por que realizar?

Observando os valores dos parâmetros medidos na análise de variabilidade da frequência cardíaca, pode-se verificar, dentre outras coisas, se está havendo um equilíbrio “saudável” entre os sistemas simpático e o parassimpático.

A partir de pesquisas realizadas desde meados da década de 1980, surgiram grande quantidade de evidências indicando que o sistema nervoso simpático desempenha um papel importante na origem das arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares malignas, como a taquicardia ventricular e fibrilação ventricular. Por outro lado, o sistema nervoso parassimpático tem um papel protetor, diminuindo o risco de arritmias ventriculares malignas.

Por isso, o interesse na análise de variabilidade da frequência cardíaca tem crescido constantemente na medicina. As medidas da variabilidade RR no domínio do tempo e da frequência começaram a ser utilizadas pela como preditores de risco cardíaco, morte súbita e eventos arrítmicos não-fatais após infarto do miocárdio, além de aplicações na pneumologia.

Além disso, a análise de variabilidade da frequência cardíaca também vem sendo utilizada em larga escala para avaliação e orientação de treinamento de atletas amadores e profissionais.

 

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Existem diversos trabalhos publicados para enriquecer o conhecimento sobre esta interessante área da Eletrocardiologia, inclusive vários com acesso gratuito via Internet. Dentre estes, podemos citar alguns:

  • Aplicabilidade Clínica da Variabilidade da Frequência Cardíaca – Rev Neurocienc 2013;21(4):600-603 – Descreve sucintamente os principais parâmetros medidos pela análise. Também dá uma lista de exemplos onde disfunções clínicas se refletem em alterações de parâmetros da variabilidade destes pacientes.
  • R-R Variability from Standard 12 lead ECG may be useful for assessment of Autonomic Nervous Funcion (letter to the Editor)Indian J Physiol Pharmacol 2007; 51 (3) : 303–305 – Define com precisão matemática como se devem calcular os principais parâmetros da Análise. Tece recomendações sobre os requisitos técnicos dos equipamentos a serem utilizados para a aquisição e tratamento dos sinais eletrocardiográficos e a necessidade de se fazer uma padronização que garanta uma qualidade mínima aceitável. Apresenta a influência de diversos aspectos fisiológicos, patologias e interações clínicas (inclusive medicamentosas) nos parâmetros medidos pela Análise da Variabilidade. Apresenta de uma forma prática como se pode utilizar a Análise de Variabilidade para se estimar o risco de morte súbita cardíaca, isoladamente ou em conjunto com outros métodos de análise. Por fim, dá sugestões de como melhorar a Análise através de técnicas inovadoras ou outros estudos estatísticos a serem realizados no futuro.
  • Mechanism of blood pressure and R–R variability: insights from ganglion blockade in humans – Journal of Physiology (2002), 543.1, pp. 337–348 – Faz uma análise dos fatores que influenciam na variabilidade separando-os em fatores relacionados diretamente ao sistema nervoso e os fatores “não neurais”. Este artigo é um bom exemplo de aplicação da análise de variabilidade no domínio da frequência.
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TEB é destaque no XXXVII Congresso da SOCESP

O congresso da SOCESP é hoje um dos maiores eventos para encontros da especialidade no mundo. Tradicionalmente, abriga conteúdos científicos de extrema importância para a atualização dos profissionais da área.

A TEB realizou a demonstração de sua solução completa para Ergoespirometria, contando com a presença de um atleta maratonista que já sente a melhora de sua performance nas provas oficiais com os exames e acompanhamento constante.

O evento ocorreu de 26 a 28 de maio de 2016, no Expo Transamérica, em São Paulo – SP.

Congressistas acompanham demonstração de um exame de prevenção de AVC.
Congressistas acompanham demonstração de um exame de prevenção de AVC.

 

Stand da TEB no XXXVII Congresso da SOCESP.
Stand da TEB no XXXVII Congresso da SOCESP.

 

Dr. Dalmo Moreira (esquerda) e Dr. Francisco França (direita) visitam o stand.
Dr. Dalmo Moreira (esquerda) e Dr. Francisco França (direita) visitam o stand.

 

O tradicional capuccino oferecido no buffet da TEB foi mais uma vez elogiado.
O tradicional capuccino oferecido no buffet da TEB foi mais uma vez elogiado.
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TEB e Geratherm juntas na 23ª Feira Hospitalar

Considerada a segunda maior feira de negócios da área médica no mundo (em tamanho e importância), a 23ª Feira Hospitalar (Feira Internacional de Produtos, Equipamentos, Serviços e Tecnologia para Hospitais, Laboratórios, Farmácias, Clínicas e Consultórios) ocorreu entre os dias 17 e 20 de maio de 2016, no Expo Center Norte (São Paulo – SP).

São cerca de 82.000m² de exposição de novidades, tendências e lançamentos da indústria. A feira contou com a colaboração e mais de 1.250 expositores.

Solução completa para Ergoespirometria TEB-Geratherm.
Solução completa para Ergoespirometria TEB-Geratherm.

 

Visitantes conheceram melhor a tecnologia de prevenção de AVC (SRA).
Visitantes conheceram melhor a tecnologia de prevenção de AVC (SRA).

 

Equipe TEB e Geratherm.
Equipe TEB e Geratherm.

 

Produtos Geratherm são de alta qualidade e importados da Alemanha.
Produtos Geratherm são de alta qualidade e importados da Alemanha.
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Segurança de Eletrocardiógrafos

Imaginemos que somos pacientes e nosso médico solicitou um eletrocardiograma. Conforme data e hora marcadas, comparecemos ao laboratório para a realização do exame.

Como o eletrocardiograma é um exame muito comum, provavelmente não vai passar pela nossa cabeça que correremos algum risco. Mas, pensando bem, já não ouvimos falar que todo procedimento médico envolve algum risco?

Será? Aqueles fios poderão nos dar choque? E se os eletrodos derem alergia? Pior ainda, e se o resultado der errado e nosso médico nos receitar o que não deve? E se não evidenciar nosso problema e ficarmos sem tratamento?

Bobagem, não vai acontecer nada de errado. Todo mundo faz e não acontece nada. Mas todo mundo também anda de elevador…

O fato é que esperamos que não existam riscos e temos uma percepção de que, se existirem, sua ocorrência é improvável.

 

Por que é assim?

Nas sociedades organizadas cabe ao estado oferecer segurança aos seus cidadãos. No Brasil, cabe à ANVISA garantir que os produtos para a saúde disponíveis para a sociedade sejam seguros.

Para tanto, o mecanismo básico que a ANVISA utiliza baseia-se na autoridade que possui de só permitir a comercialização de produtos que os fabricantes ou fornecedores provem que são seguros.

Também cabe à ANVISA a fiscalização para impedir a comercialização de produtos não seguros.

 

Como é provada a segurança de um produto?

Para obter a autorização da ANVISA para comercialização, a prova de que um produto seja seguro é obtida pelo processo de Certificação. Nesse processo, realizado dentro de uma estrutura gerenciada pelo INMETRO, o fabricante deve provar que seu produto atende às Normas Técnicas de Segurança e Desempenho vigentes no Brasil e aplicáveis ao produto em questão.

No caso de produtos eletromédicos, entre os quais os eletrocardiógrafos, essas normas tem origem em normas aceitas e adotadas internacionalmente.

 

Então, todos os eletrocardiógrafos são igualmente seguros?

De fato, a importante e nobre missão da ANVISA é garantir que todos os produtos para a saúde sejam igualmente seguros. Entretanto, apesar da sua intenção e autoridade, existem falhas originadas em limitações legais e estruturais.

Uma dessas limitações está no fato da ANVISA não poder realizar o processo inteiro sozinha. Um processo de Certificação exige a participação de outras entidades.

É o caso, por exemplo, da realização dos ensaios que verificam se o produto atende aos requisitos das Normas e que, para serem legalmente válidos, devem ser realizados em laboratórios credenciados pelo INMETRO.

Dada a contínua evolução tanto das Normas Técnicas como da legislação sanitária, ocorrem épocas em que apesar de existir a Norma Técnica aplicável, não existem laboratórios para os ensaios. Nessas épocas a ANVISA não pode exigir a certificação por essa norma para aprovar a comercialização.

 

Isso está ocorrendo com eletrocardiógrafos?

Infelizmente sim!

Em primeiro lugar convém observar que todos os produtos eletromédicos devem obedecer, em síntese, a dois grupos de Normas, o grupo de normas Gerais e o grupo de normas Particulares, sempre lembrando que se tratam de Normas de Segurança.

As normas gerais aplicam-se a todos os eletromédicos. As particulares são específicas para as funções exatas que o produto possui. O complexo encadeamento de fatos que levou à situação atual das Certificações de Segurança de eletrocardiógrafos envolve as Normas particulares.

Tudo começou em 2007 quando a Norma particular cuja certificação era exigida pela ANVISA era a ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Prescrições particulares para a segurança de eletrocardiógrafos (abreviadamente 2-25:2001). Essa Norma, cuja origem internacional é de 1993, cobre apenas 22 itens de segurança básica, não possui nenhum quesito sobre eletrocardiógrafos digitais e também não faz nenhuma exigência sobre desempenho essencial. Nessa versão original essa Norma foi vigente até Outubro de 2015.

Em 2005 foi publicada a Norma ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal ( abreviadamente 2-51:2005). Essa Norma, complementar à 2-25:2001, acrescentou 53 exigências a respeito do desempenho essencial de eletrocardiógrafos, inclusive os relacionados coma tecnologia digital.

Entretanto, somente em 2013 surgiu o primeiro laboratório brasileiro credenciado para a realização dos respectivos ensaios e a ANVISA só passou a exigir a certificação pela 2-51:2005 em Dezembro de 2015.

Consequentemente, ocorreu uma janela de tempo em que eletrocardiógrafos puderam obter autorização da ANVISA para comercialização sem apresentar a certificação pela 2-51:2005.

 

Aconteceu também com os Eletrocardiógrafos da TEB?

Felizmente não!

Em 2013, assim que surgiu o primeiro laboratório credenciado para os ensaios da Norma complementar 2-51:2005, a TEB realizou, voluntariamente, a respectiva certificação.

Isto significa que os eletrocardiógrafos TEB ECGPC, C10+ e C30+ obedecem a todos os requisitos dessa norma relacionados às suas funções, características digitais e requisitos de desempenho essencial.

São 22 itens da Norma 2-25:2001 e, da 2-51:2005 são mais 53 itens aplicáveis a qualquer eletrocardiógrafo e 5 aplicáveis aos eletrocardiógrafos, como os da TEB, que fazem medições automáticas de intervalos.

 

E os eletrocardiógrafos concorrentes?

Fortuitos ou não, os fatos foram tais que os eletrocardiógrafos concorrentes obtiveram suas aprovações na ANVISA imediatamente antes da determinação da obrigatoriedade da certificação pela 2-51:2005, apenas com a certificação pela 2-25:2001.

Como as certificações têm validade de 5 anos, as empresas concorrentes só serão obrigadas a refazê-las, com as Normas atuais, por volta de 2019.

Concluindo:

Os produtos TEB ECGPC, C10+ e C30+ são os únicos eletrocardiógrafos brasileiros certificados para itens de Norma de Segurança relacionados à tecnologia digital e a desempenho essencial.

Ou:

Nenhum eletrocardiógrafo de marca brasileira concorrente da TEB possui qualquer Certificação de Segurança relacionada à tecnologia digital ou desempenho essencial.

Finalmente:

Os eletrocardiógrafos TEB ECGPC, C10+ e C30+ são Certificados para 58 itens de Segurança a mais que os produtos concorrentes brasileiros.

Os eletrocardiógrafos TEB ECGPC, C10+ e C30+ são, comprovadamente, os eletrocardiógrafos brasileiros mais seguros!

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Normas Técnicas para Eletromédicos – Mera burocracia?

Normas Técnicas para Eletromédicos

A comprovação de que o uso de um produto eletromédico seja seguro se dá mediante Certificação, isto é, a prova formal da obediência às Normas de Segurança aplicáveis.

Pessoas envolvidas no projeto, desenvolvimento ou fabricação de eletromédicos são perfeitamente conscientes do significado e importância dessas Normas Técnicas e das correspondentes Certificações. Isso, entretanto não acontece com as pessoas leigas no assunto Normalização.

Vendedores de produtos eletromédicos, compradores e mesmo usuários, em sua grande maioria, tendem a considerar Normas Técnicas como algo semelhante a mais uma burocracia.

Para elucidar o tema, este texto pretende mostrar, num nível acessível, porque as Normas Técnicas, em cada um e em todos os seus itens, merecem o maior respeito.

 

As razões fundamentais

Duas razões, fortemente interligadas, justificam a importância de cada item das Normas Técnicas.

Uma delas é o fato de que as Normas Técnicas que os Eletromédicos devem obedecer são normas de Segurança, mais recentemente denominadas de Segurança e Desempenho Essencial.

A outra é que a decisão de que elas sejam consideradas de Segurança e Desempenho Essencial, foi tomada por um criterioso e rigoroso processo de estudo, discussão e aprovação.

 

Como é criada uma Norma Técnica

A percepção da necessidade de uma Norma Técnica é vislumbrada pelos ‘interessados’. Este é o fato fundamental, que sempre deve ser lembrado, e que está na base da cadeia de respeito que uma Norma deve ter. A palavra ‘interessados’ é usada com o significado de pessoas que tenham interesse de boa fé.

As motivações que originam uma Norma vão desde os benefícios comerciais da padronização até os requisitos de segurança e desempenho, essenciais no caso de eletromédicos¹. Neste último caso, aqui discutido, é comum que a necessidade tenha sido demonstrada pela ocorrência de danos a pessoas.

Com base na necessidade, uma Norma Técnica é criada por uma comissão de voluntários que representam, obrigatoriamente, três grupos essenciais: consumidores, produtores e o grupo neutro, constituído pela comunidade científica e/ou sociedade civil organizada e governo.

Para garantir o bom andamento da criação, o processo é administrado por entidades nacionais com a adequada capacidade e autoridade, denominadas Organismos de Normalização. No Brasil, essa entidade é a ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas².

Esse entendimento é universal e em todo o mundo as Normas Técnicas são criadas dessa forma.

 

Como uma Norma Técnica é aprovada

Mesmo tendo sido criada e discutida pela comissão adequada, o projeto de Norma precisa ser submetido à Sociedade para ser aprovado pelo Organismo de Normalização. Na fase da votação, na forma de uma Consulta Pública, qualquer cidadão pode se pronunciar, aprovando, reprovando, sugerindo ou corrigindo.

Somente após a aprovação em Consulta Pública uma norma é considerada aprovada. No Brasil, é o momento na qual ela recebe em seu nome o prefixo ABNT NBR.

 

Normas Técnicas Internacionais

As normas técnicas internacionais têm o mesmo processo de criação e aprovação descrito acima, com distinção apenas da comissão, que deve ser formada por membros internacionais dos países que têm o compromisso de adotar as normas resultantes.

Nesse caso, o processo é gerenciado por Organismos de Normalização Internacional, geralmente dedicados a áreas especificas. Para o caso de Eletromédicos, o Organismo mais importante em relação a características de produtos é a IEC International Electrotechnical Commission³. Já para as características de gerenciamento de produção o mais importante é a ISO International Organization for Standardization4.

 

Validade de uma Norma Internacional no Brasil

É comum que as Normas Brasileiras tenham origem nas Normas Internacionais, porém mesmo o País sendo membro tanto da IEC como da ISO, portanto podendo ter participado das comissões de criação, uma Norma aprovada por uma dessas organizações não vale automaticamente no Brasil.

Para ser Norma Brasileira, uma norma internacional tem que passar por um processo semelhante ao da criação, no Brasil, gerenciado pela ABNT. Uma comissão, formada pelos mesmos três grupos supracitados irá executar o processo de tradução e o resultado será submetido à consulta pública. Então, após aprovação, receberá a designação de ABNT NBR.

Para eletromédicos, a maioria das Normas Brasileiras têm origem nas Normas Internacionais IEC, por isso, em geral recebem o prefixo ABNT NBR IEC. Por exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-25:2010 Requisitos particulares para Segurança básica e Desempenho Essencial de Eletrocardiógrafos.

 

O merecimento do respeito

Esse processo, desde a criação até a transformação de Normas Internacionais em Normas Brasileiras, envolvendo a repetitiva consideração de um grande número de colaboradores no mundo todo, é que justifica o respeito absoluto que elas devem ter.

Em sua origem, elas foram criadas pelos interessados – sempre lembrando, por três grupos: usuários, produtores e grupo neutro – foram submetidas à votação pública internacional, ao virem para o Brasil, foram novamente analisadas e traduzidas pelos três grupos de interessados, desta vez nacionais, e submetidas novamente à votação pública, também nacional.

Foram as conclusões desse rigoroso processo de criação e aprovação que determinaram o conteúdo de cada item da norma e que a sua obediência é imprescindível para garantir que o uso do produto seja seguro.

Reciprocamente, um produto que não cumpra itens das Normas, não poderá ser considerado de uso seguro.

Então:

Normas Técnicas Brasileiras para Eletromédicos não são mera burocracia. Sua irrestrita aplicação é do interesse de todos5.

 

(1) “Normalização Conhecendo e Aplicando na sua empresa” publicado pela Confederação Nacional da Indústria, disponível em:

http://www.portaldaindustria.com.br/cni/publicacoes-e-estatisticas/publicacoes/2012/11/1,8418/normalizacao-conhecendo-e-aplicando-na-sua-empresa.html

(2) http://www.abnt.org.br/

(3) http://www.iec.ch/

(4) http://www.iso.org/iso/home.html

(5) O respeito é reconhecido pela Constituição, por meio do Código de Defesa do Consumidor que expressa:

“Seção IV – Das Práticas Abusivas

Artigo 39 – É vedado ao fornecedor de produtos e serviços:

Inciso VIII – Colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra Entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO)”.

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Ergometria TEB presente na maratona de treinos do Botafogo F. R.

Os jogadores do time profissional de futebol do Botafogo F. R. (Rio de Janeiro – RJ), um dos maiores clubes brasileiros, têm uma dura rotina de treinos para garantir o bom preparo físico e um ótimo desempenho em campo.

O acompanhamento contínuo da saúde do coração é fundamental, principalmente, para jogadores de alto nível, pois muitos sinais de problemas cardiovasculares se evidenciam ao submeter o corpo a um esforço cardíaco maior.

O teste ergométrico basicamente se inicia com uma caminhada leve e gradativamente a velocidade vai aumentando, expondo o atleta ao limite para justamente averiguar se há algum sinal de obstrução nas artérias coronárias, ou alguma alteração na pressão arterial, assim como verificar arritmias nos batimentos cardíacos. Com os dados apresentados durante o exame pelo sistema de ergometria, o médico tem condições de fazer a avaliação.

Confira as fotos do treino do dia 05/01/2016, durante a preparação para os jogos da temporada: https://www.flickr.com/photos/botafogooficial/sets/72157662510373569/with/24114558111/

Esteira Ergométrica Apex 200 e Sistema de Ergometria Apex 1000:

Bruno Silva. Treino do Botafogo em General Severiano. 05 de Janeiro de 2016, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Foto: Vitor Silva/SSPress/Botafogo.
Bruno Silva. Treino do Botafogo em General Severiano. 05 de Janeiro de 2016, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Foto: Vitor Silva/SSPress/Botafogo.

 

O exame permite ao médico avaliar as condições cardíacas do paciente.

Diogo. Treino do Botafogo em General Severiano. 05 de Janeiro de 2016, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Foto: Vitor Silva/SSPress/Botafogo.
Diogo. Treino do Botafogo em General Severiano. 05 de Janeiro de 2016, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Foto: Vitor Silva/SSPress/Botafogo.

 

Diogo. Treino do Botafogo em General Severiano. 05 de Janeiro de 2016, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Foto: Vitor Silva/SSPress/Botafogo.
Diogo. Treino do Botafogo em General Severiano. 05 de Janeiro de 2016, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Foto: Vitor Silva/SSPress/Botafogo.
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TEB apresenta sua linha de Ergoespirometria

Com grande destaque para a linha de Ergoespirometria, em parceria com a empresa Geratherm (alta tecnologia alemã), a TEB participou do XXII Congresso Nacional do DERC, realizado na área de convenções do Mar Hotel em Recife – PE, de 29 a 31 de outubro de 2015.

A grade científica abordou temas como Ergometria, Cardiologia Nuclear, Exercício, Reabilitação Cardiovascular, Cardiologia do Esporte e TECP, extremamente relevantes para o Departamento.

Com total segurança, preparo e qualidade dos equipamentos, a TEB performou exames reais ao vivo com um atleta velocista:

 

 

 

 

 

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