Cardiologia Básica

A Importância da Certificação: Evolução do Eletrocardiógrafo Digital ECGPC

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A TEB lançou seu primeiro módulo de eletrocardiógrafo digital para computador em 1996, após muito estudo e desenvolvimento, graças ao know-how em tecnologia para medicina cardiológica de uma empresa que atua desde 1981.

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Primeiro módulo de eletrocardiógrafo digital da TEB, modelo ECG PC (ECG Para Computador), lançado em 1996.

No ano de 2007, a empresa lançou um novo módulo, com ainda mais recursos tecnológicos. Surgiu então o novo ECGPC, na cor azul, que foi reconhecido no mercado por sua qualidade e confiabilidade, apresentando parâmetros precisos de desempenho já associados à marca TEB.

Eletrocardiógrafo Digital ECGPC_001

Evolução no ECGPC – Medidas Automáticas

O reconhecimento se deve principalmente ao fato da TEB ser uma empresa tradicional que atua com seriedade quando se trata da segurança envolvendo seus equipamentos. Este é um dos maiores diferenciais em relação a outros produtos nacionais. A TEB só coloca um produto à venda no mercado se estiver legalmente comprovadas todas as garantias de qualidade e segurança para o operador do equipamento e, principalmente, para o paciente.

O processo de certificação é trabalhoso e demorado, e, justamente por isso, algumas empresas no Brasil optam por lançar um produto no mercado sem registro legal, ou seja, sem garantia de procedência e segurança, itens essenciais em um produto eletro-médico.

Para que tudo isto seja possível, todos os equipamentos da TEB são submetidos aos laboratórios de certificação acreditados pelo INMETRO, onde passam por testes extremamente rigorosos. Os resultados destes testes são então enviados à ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que é a agência reguladora que exerce o controle de serviços ou produtos sujeitos à sua legislação. Todos os equipamentos eletromédicos vendidos deveriam passar por ela.

Evolução no ECGPC – Medidas Automáticas

O próximo passo na evolução do eletrocardiógrafo digital ECGPC foi a inclusão das medidas automáticas no software, recurso que auxilia no diagnóstico do paciente, pois calcula automaticamente os intervalos do eletrocardiograma. Para isto, a TEB investiu muita tecnologia e tempo no desenvolvimento deste recurso, pois foi necessário ”ensinar” a máquina a interpretar o ECG da mesma forma que os especialistas humanos. Um banco de dados com mais de 100 exames não normais (pessoas com cardiopatias e anomalias) foi utilizado para o estudo.

No ano de 2005, a Norma ABNT NBR IEC 60601-2-51 (Equipamento eletromédico: prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal) que rege os parâmetros deste recurso passou a ser exigida. No entanto, não havia no Brasil um laboratório acreditado para os testes desta Norma, fazendo com que várias empresas colocassem no mercado aparelhos não testados corretamente. Em 2010, surgiu o único laboratório acreditado para estes ensaios, o DEC-LEB, da USP.

Com isso, a TEB deu início em agosto de 2010 ao processo de desenvolvimento das medidas automáticas, passando por testes com sinais padronizados internacionalmente (base CSE e base CTS). A TEB precisou desenvolver hardware e software específicos para testar as medidas automáticas, pois nenhum órgão no Brasil possuía esta tecnologia. A empresa desenvolveu um simulador de efeitos de eletrodo, que gera todos os sinais necessários para a norma 2-51. Em dezembro de 2012, após 7250 horas de estudo para o algoritmo de medidas, estava pronto o novo recurso. Era a hora de certifica-lo. Logo no começo de 2013, a TEB deu entrada ao processo de certificação e, em 2014, tornou-se a única empresa brasileira a possuir um eletrocardiógrafo digital fabricado no Brasil legalmente certificado pela norma 51.

Agora, em 2015 , a TEB vai além e introduz no Brasil a tecnologia SRA, em parceria com a Geratherm (Alemanha) e Geratherm do Brasil.

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Por isso, adquirir um produto TEB é a garantia de que sua clínica terá um produto de qualidade, efetividade e segurança para prestar serviços de saúde. As normas são importantes porque balizam as responsabilidades civil e penal para hospitais e profissionais designados, nos casos de eventos adversos imputáveis ao mau gerenciamento de tais tecnologias. Ao optar pela TEB, estará colaborando para uma cardiologia responsável e segura.

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