Normas Técnicas para Eletromédicos – Mera burocracia?
A comprovação de que o uso de um produto eletromédico seja seguro se dá mediante Certificação, isto é, a prova formal da obediência às Normas de Segurança aplicáveis.
Pessoas envolvidas no projeto, desenvolvimento ou fabricação de eletromédicos são perfeitamente conscientes do significado e importância dessas Normas Técnicas e das correspondentes Certificações. Isso, entretanto não acontece com as pessoas leigas no assunto Normalização.
Vendedores de produtos eletromédicos, compradores e mesmo usuários, em sua grande maioria, tendem a considerar Normas Técnicas como algo semelhante a mais uma burocracia.
Para elucidar o tema, este texto pretende mostrar, num nível acessível, porque as Normas Técnicas, em cada um e em todos os seus itens, merecem o maior respeito.
As razões fundamentais
Duas razões, fortemente interligadas, justificam a importância de cada item das Normas Técnicas.
Uma delas é o fato de que as Normas Técnicas que os Eletromédicos devem obedecer são normas de Segurança, mais recentemente denominadas de Segurança e Desempenho Essencial.
A outra é que a decisão de que elas sejam consideradas de Segurança e Desempenho Essencial, foi tomada por um criterioso e rigoroso processo de estudo, discussão e aprovação.
Como é criada uma Norma Técnica
A percepção da necessidade de uma Norma Técnica é vislumbrada pelos ‘interessados’. Este é o fato fundamental, que sempre deve ser lembrado, e que está na base da cadeia de respeito que uma Norma deve ter. A palavra ‘interessados’ é usada com o significado de pessoas que tenham interesse de boa fé.
As motivações que originam uma Norma vão desde os benefícios comerciais da padronização até os requisitos de segurança e desempenho, essenciais no caso de eletromédicos¹. Neste último caso, aqui discutido, é comum que a necessidade tenha sido demonstrada pela ocorrência de danos a pessoas.
Com base na necessidade, uma Norma Técnica é criada por uma comissão de voluntários que representam, obrigatoriamente, três grupos essenciais: consumidores, produtores e o grupo neutro, constituído pela comunidade científica e/ou sociedade civil organizada e governo.
Para garantir o bom andamento da criação, o processo é administrado por entidades nacionais com a adequada capacidade e autoridade, denominadas Organismos de Normalização. No Brasil, essa entidade é a ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas².
Esse entendimento é universal e em todo o mundo as Normas Técnicas são criadas dessa forma.
Como uma Norma Técnica é aprovada
Mesmo tendo sido criada e discutida pela comissão adequada, o projeto de Norma precisa ser submetido à Sociedade para ser aprovado pelo Organismo de Normalização. Na fase da votação, na forma de uma Consulta Pública, qualquer cidadão pode se pronunciar, aprovando, reprovando, sugerindo ou corrigindo.
Somente após a aprovação em Consulta Pública uma norma é considerada aprovada. No Brasil, é o momento na qual ela recebe em seu nome o prefixo ABNT NBR.
Normas Técnicas Internacionais
As normas técnicas internacionais têm o mesmo processo de criação e aprovação descrito acima, com distinção apenas da comissão, que deve ser formada por membros internacionais dos países que têm o compromisso de adotar as normas resultantes.
Nesse caso, o processo é gerenciado por Organismos de Normalização Internacional, geralmente dedicados a áreas especificas. Para o caso de Eletromédicos, o Organismo mais importante em relação a características de produtos é a IEC International Electrotechnical Commission³. Já para as características de gerenciamento de produção o mais importante é a ISO International Organization for Standardization4.
Validade de uma Norma Internacional no Brasil
É comum que as Normas Brasileiras tenham origem nas Normas Internacionais, porém mesmo o País sendo membro tanto da IEC como da ISO, portanto podendo ter participado das comissões de criação, uma Norma aprovada por uma dessas organizações não vale automaticamente no Brasil.
Para ser Norma Brasileira, uma norma internacional tem que passar por um processo semelhante ao da criação, no Brasil, gerenciado pela ABNT. Uma comissão, formada pelos mesmos três grupos supracitados irá executar o processo de tradução e o resultado será submetido à consulta pública. Então, após aprovação, receberá a designação de ABNT NBR.
Para eletromédicos, a maioria das Normas Brasileiras têm origem nas Normas Internacionais IEC, por isso, em geral recebem o prefixo ABNT NBR IEC. Por exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-25:2010 Requisitos particulares para Segurança básica e Desempenho Essencial de Eletrocardiógrafos.
O merecimento do respeito
Esse processo, desde a criação até a transformação de Normas Internacionais em Normas Brasileiras, envolvendo a repetitiva consideração de um grande número de colaboradores no mundo todo, é que justifica o respeito absoluto que elas devem ter.
Em sua origem, elas foram criadas pelos interessados – sempre lembrando, por três grupos: usuários, produtores e grupo neutro – foram submetidas à votação pública internacional, ao virem para o Brasil, foram novamente analisadas e traduzidas pelos três grupos de interessados, desta vez nacionais, e submetidas novamente à votação pública, também nacional.
Foram as conclusões desse rigoroso processo de criação e aprovação que determinaram o conteúdo de cada item da norma e que a sua obediência é imprescindível para garantir que o uso do produto seja seguro.
Reciprocamente, um produto que não cumpra itens das Normas, não poderá ser considerado de uso seguro.
Então:
Normas Técnicas Brasileiras para Eletromédicos não são mera burocracia. Sua irrestrita aplicação é do interesse de todos5.
(1) “Normalização Conhecendo e Aplicando na sua empresa” publicado pela Confederação Nacional da Indústria, disponível em:
(4) http://www.iso.org/iso/home.html
(5) O respeito é reconhecido pela Constituição, por meio do Código de Defesa do Consumidor que expressa:
“Seção IV – Das Práticas Abusivas
Artigo 39 – É vedado ao fornecedor de produtos e serviços:
Inciso VIII – Colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra Entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO)”.