Sistema Eletromédico – Ilustre Desconhecido

Significado:

Um dos significados da palavra Sistema, conforme o dicionário Michaelis, é

“Conjunto ou combinação de coisas ou partes de modo a formarem um todo complexo ou unitário”

A óbvia conveniência do significado faz com que se utilize o termo numa infinidade de aplicações das mais diversas áreas: mecânica, biologia, ecologia, informática, etc.

Isso também é verdade na área de produtos elétricos ou eletrônicos para medicina, mas neste caso, existe a expressão “Sistema Eletromédico” que possui um significado específico, definido em Norma Técnica:

“combinação, conforme especificado pelo FABRICANTE, de equipamentos, sendo um dos quais um EQUIPAMENTO EM a ser interconectado por CONEXÕES FUNCIONAIS ou pela utilização de uma TOMADA MÚLTIPLA”

Traduzindo a linguagem “normativa”:

“combinação de um equipamento eletromédico, prevista pelo fabricante, com outros equipamentos, interligados funcionalmente e/ou alimentados  por uma tomada múltipla”

Nesse entendimento, equipamento eletromédico (EM) é o elemento do Sistema que, isoladamente, já obedece à legislação sanitária. Por exemplo, um eletrocardiógrafo. Os demais componentes, também conhecidos como “parte não médica”, são elementos cuja função primária não é a de equipamento médico, mas que será usada no Sistema Eletromédico, por exemplo, um computador.

Segurança

O motivo para tal definição fazer parte de uma Norma Técnica é a segurança que tais Sistemas devem oferecer no seu uso e no trato de pacientes. A Norma que contém a definição acima é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 que especifica todas as exigências que Sistemas Eletromédicos devem obedecer para serem considerados seguros.

Essa Norma se aplica a empresas que produzem Sistemas Eletromédicos. A ANVISA garante à sociedade que Sistemas Eletromédicos comercializados no Brasil sejam seguros, pois ela exige dos respectivos fabricantes, através do processo de Certificação, a comprovação do cumprimento da Norma.

Responsabilidade do Fabricante

Para que um fabricante produza um Sistema Eletromédico seguro, os cuidados começam com projeto e construção muito cuidadosos, especialmente em relação à forma de interligação elétrica e funcional das partes.

Depois disso, protótipos completos são levados a laboratórios de ensaios para que se verifique a obediência às Normas Técnicas. A verificação completa envolve centenas de ensaios, um para cada item das normas aplicáveis e basta citar algumas exigências para se ter ideia da grande abrangência do processo:

Um Sistema Eletromédico completo não pode:

• Apresentar correntes elétricas de toque ou de fuga para o terra acima dos valores estabelecidos pelas normas;
• Apresentar, na sua construção, cantos agudos ou afiados que possam ferir o operador e/ou o paciente;
• Ser suscetível à interferências eletromagnéticas externas, por exemplo de celulares;
• Irradiar interferências eletromagnéticas que interfiram em outros equipamentos;
• Se tiver gabinete com rodas, tombar em planos inclinados ou ao transpor determinados obstáculos;
• Ser suscetível à descargas de eletricidade estática, por exemplo quando um operador carregado tocar em seus controles.

O “diploma” que atesta que um Sistema Eletromédico é seguro chama-se “Certificado de Conformidade” e é emitido por um Organismo de Certificação de Produto (OCP), normalmente referido como Certificadora que é, em termos simples, um delegado do INMETRO.

Esse Certificado existe para produtos das mais diversas áreas e é considerado, por muitas empresas e com toda razão, como uma “prova de honra”. Empresas que tem esse entendimento divulgam esse Certificado ou a relação de normas que o documento comprova que o produto atende.

Sem esse documento não é possível a obtenção da permissão para comercialização, que é o registro ANVISA.

Exemplo

Um Sistema Eletromédico muito comum no âmbito da Cardiologia é o Sistema de Ergometria. Na concepção atual ele e composto por:

• Uma parte médica, que é a que se liga ao paciente, inclui cabos e eletrodos.
• Partes não médicas: Computador, Teclado, Mouse, Monitor de Vídeo, Impressora, console.

O produto TEB APEX1000 é um Sistema Eletromédico que foi projetado, certificado e registrado de acordo com os critérios acima mencionados. A seguinte figura ilustra a abrangência da Certificação e Registro:

O fato importante a notar é que a Certificação e o Registro abrangem o Produto completo. O Sistema Eletromédico TEB APEX1000  foi ensaiado e certificado para as Normas:

ABNT NBR IEC 60601-1 : “Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança” (1)

ABNT NBR IEC 60601-1-1 : “Equipamento eletromédico – Parte 1-1 –

Prescrições gerais para segurança – Norma Colateral:

Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos” (2)

ABNT NBR IEC 60601-1-2 : “Equipamento eletromédico – Parte 1-2 –

Prescrições gerais para segurança – Norma Colateral:

Compatibilidade eletromagnética – Prescrições e ensaios”

ABNT NBR IEC 60601-1-4 : “Equipamento eletromédico – Parte 1-4 –

Prescrições gerais para segurança – Norma Colateral:

Sistemas eletromédicos programáveis”

ABNT NBR IEC 60601-2-27 : “Equipamento eletromédico – Parte 2 – Prescrições particulares para segurança de equipamento para monitorização de eletrocardiograma” (3)

Responsabilidade do Consumidor

Quando adquire um Sistema Eletromédico, registrado na ANVISA como tal, um consumidor pode ter certeza da segurança do produto. A responsabilidade de oferecer um produto seguro é do fabricante e a ANVISA só permite a comercialização mediante a demonstração do atendimento das normas de segurança.

A única preocupação do consumidor, ao realizar a compra, é verificar se o registro ANVISA do produto que deseja adquirir engloba todas as partes, médicas e não médicas, do Sistema.

Porém é possível que o usuário, motivado por redução de custos, cogite montar por si mesmo um Sistema Eletromédico.

No caso do exemplo, Sistema de Ergometria, o usuário poderá considerar comprar a parte médica isolada oferecida por algum fabricante e as demais, console, computador, etc, de fornecedores normais desses itens, ou mesmo utilizar itens que já possua.

Ocorre que a mesma obrigação legal a que fabricantes se submetem também vale para usuários que montam seu próprio Sistema Eletromédico. Em outras palavras, o usuário terá que cumprir todas as exigências das Normas Técnicas e assumir a responsabilidade sobre a segurança do Sistema.

Embora isso seja teoricamente possível, na prática é uma tarefa inviável. Mesmo instituições com engenharias clínicas competentes teriam grandes dificuldades, ou de realização ou de custos para cumprir com as obrigações.

Como exemplo da dificuldade considere-se que, apenas para ter a segurança que interferências oriundas da rede elétrica não provoquem erros de diagnóstico, o usuário precisaria levar seu sistema completo para um laboratório de ensaios de Compatibilidade Eletromagnética! Qualquer economia inicial obtida na aquisição de partes separadas ao invés do Sistema completo seria sobrepujada de longe pelo custo só desse ensaio, que, além do mais, poderia resultar em reprovação.

Conclusão

Infelizmente, a maioria dos consumidores não tem conhecimento da situação aqui exposta. É provável também que muitos incorram em erro assumindo que basta que o vendedor informe um número de registro ANVISA para que tudo esteja certo.

Para que usuários e pacientes não corram riscos na utilização de Sistemas Eletromédicos convém que a Instituição que deseja adquiri-los:

• Verifique se existem fornecedores que ofereçam Sistemas Completos;
• Peça a esses fornecedores informações detalhadas sobre o Registro e Certificação do produto oferecido: todas as partes deve constar do registro e a Certificação deve cobrir, além de aspectos gerais, as funções que o Sistema deve realizar;
• Caso não seja possível a aquisição do Sistema completo e certificado, verifique se a equipe técnica ou engenharia clínica da Instituição tem o conhecimento das Normas Técnicas aplicáveis (4) e se possui a competência e capacidade para atender às suas exigências;

(1) O Certificado do produto TEB aqui dado como exemplo foi emitido em 08/05/2013 com validade até 15/11/2017. Produtos certificados após 17/12/2014 devem seguir a nova edição desta Norma, a ABNT NBR IEC 60601-1:2010.

(2) A partir de 25/10/2010 as exigências desta Norma passaram a fazer parte da Norma Geral.

(3) A nova versão desta norma também passou a ser exigida em produtos certificados após Jul/2015. A versão anterior como a atual aplica-se a produtos que realizam tanto a função de monitorização como a função de registro de ECG. Em qualquer das versões, essa norm particular deve ser observada pelos Sistemas de Ergometria.

(4) A ANVISA estabelece a lista de Normas cuja certificação é exigida para produtos eletromédicos. Essa lista encontra-se no Anexo I da Instrução Normativa ANVISA N˚4, de 24 de setembro de 2015.