Segurança de Eletrocardiógrafos

Imaginemos que somos pacientes e nosso médico solicitou um eletrocardiograma. Conforme data e hora marcadas, comparecemos ao laboratório para a realização do exame.

Como o eletrocardiograma é um exame muito comum, provavelmente não vai passar pela nossa cabeça que correremos algum risco. Mas, pensando bem, já não ouvimos falar que todo procedimento médico envolve algum risco?

Será? Aqueles fios poderão nos dar choque? E se os eletrodos derem alergia? Pior ainda, e se o resultado der errado e nosso médico nos receitar o que não deve? E se não evidenciar nosso problema e ficarmos sem tratamento?

Bobagem, não vai acontecer nada de errado. Todo mundo faz e não acontece nada. Mas todo mundo também anda de elevador…

O fato é que esperamos que não existam riscos e temos uma percepção de que, se existirem, sua ocorrência é improvável.

Por que é assim?

Nas sociedades organizadas cabe ao estado oferecer segurança aos seus cidadãos. No Brasil, cabe à ANVISA garantir que os produtos para a saúde disponíveis para a sociedade sejam seguros.

Para tanto, o mecanismo básico que a ANVISA utiliza baseia-se na autoridade que possui de só permitir a comercialização de produtos que os fabricantes ou fornecedores provem que são seguros.

Também cabe à ANVISA a fiscalização para impedir a comercialização de produtos não seguros.

Como é provada a segurança de um produto?

Para obter a autorização da ANVISA para comercialização, a prova de que um produto seja seguro é obtida pelo processo de Certificação. Nesse processo, realizado dentro de uma estrutura gerenciada pelo INMETRO, o fabricante deve provar que seu produto atende às Normas Técnicas de Segurança e Desempenho vigentes no Brasil e aplicáveis ao produto em questão.

No caso de produtos eletromédicos, entre os quais os eletrocardiógrafos, essas normas tem origem em normas aceitas e adotadas internacionalmente.

Então, todos os eletrocardiógrafos são igualmente seguros?

De fato, a importante e nobre missão da ANVISA é garantir que todos os produtos para a saúde sejam igualmente seguros. Entretanto, apesar da sua intenção e autoridade, existem falhas originadas em limitações legais e estruturais.

Uma dessas limitações está no fato da ANVISA não poder realizar o processo inteiro sozinha. Um processo de Certificação exige a participação de outras entidades.

É o caso, por exemplo, da realização dos ensaios que verificam se o produto atende aos requisitos das Normas e que, para serem legalmente válidos, devem ser realizados em laboratórios credenciados pelo INMETRO.

Dada a contínua evolução tanto das Normas Técnicas como da legislação sanitária, ocorrem épocas em que apesar de existir a Norma Técnica aplicável, não existem laboratórios para os ensaios. Nessas épocas a ANVISA não pode exigir a certificação por essa norma para aprovar a comercialização.

Isso está ocorrendo com eletrocardiógrafos?

Infelizmente sim!

Em primeiro lugar convém observar que todos os produtos eletromédicos devem obedecer, em síntese, a dois grupos de Normas, o grupo de normas Gerais e o grupo de normas Particulares, sempre lembrando que se tratam de Normas de Segurança.

As normas gerais aplicam-se a todos os eletromédicos. As particulares são específicas para as funções exatas que o produto possui. O complexo encadeamento de fatos que levou à situação atual das Certificações de Segurança de eletrocardiógrafos envolve as Normas particulares.

Tudo começou em 2007 quando a Norma particular cuja certificação era exigida pela ANVISA era a ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Prescrições particulares para a segurança de eletrocardiógrafos (abreviadamente 2-25:2001). Essa Norma, cuja origem internacional é de 1993, cobre apenas 22 itens de segurança básica, não possui nenhum quesito sobre eletrocardiógrafos digitais e também não faz nenhuma exigência sobre desempenho essencial. Nessa versão original essa Norma foi vigente até Outubro de 2015.

Em 2005 foi publicada a Norma ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal ( abreviadamente 2-51:2005). Essa Norma, complementar à 2-25:2001, acrescentou 53 exigências a respeito do desempenho essencial de eletrocardiógrafos, inclusive os relacionados coma tecnologia digital.

Entretanto, somente em 2013 surgiu o primeiro laboratório brasileiro credenciado para a realização dos respectivos ensaios e a ANVISA só passou a exigir a certificação pela 2-51:2005 em Dezembro de 2015.

Consequentemente, ocorreu uma janela de tempo em que eletrocardiógrafos puderam obter autorização da ANVISA para comercialização sem apresentar a certificação pela 2-51:2005.

Aconteceu também com os Eletrocardiógrafos da TEB?

Felizmente não!

Em 2013, assim que surgiu o primeiro laboratório credenciado para os ensaios da Norma complementar 2-51:2005, a TEB realizou, voluntariamente, a respectiva certificação.

Isto significa que os eletrocardiógrafos TEB ECGPC, C10+ e C30+ obedecem a todos os requisitos dessa norma relacionados às suas funções, características digitais e requisitos de desempenho essencial.

São 22 itens da Norma 2-25:2001 e, da 2-51:2005 são mais 53 itens aplicáveis a qualquer eletrocardiógrafo e 5 aplicáveis aos eletrocardiógrafos, como os da TEB, que fazem medições automáticas de intervalos.

E os eletrocardiógrafos concorrentes?

Fortuitos ou não, os fatos foram tais que os eletrocardiógrafos concorrentes obtiveram suas aprovações na ANVISA imediatamente antes da determinação da obrigatoriedade da certificação pela 2-51:2005, apenas com a certificação pela 2-25:2001.

Como as certificações têm validade de 5 anos, as empresas concorrentes só serão obrigadas a refazê-las, com as Normas atuais, por volta de 2019.

Concluindo:

Ou:

Finalmente: