Segurança de Eletrocardiógrafos

Imaginemos que somos pacientes e nosso médico solicitou um eletrocardiograma. Conforme data e hora marcadas, comparecemos ao laboratório para a realização do exame.

Como o eletrocardiograma é um exame muito comum, provavelmente não vai passar pela nossa cabeça que correremos algum risco. Mas, pensando bem, já não ouvimos falar que todo procedimento médico envolve algum risco?

Será? Aqueles fios poderão nos dar choque? E se os eletrodos derem alergia? Pior ainda, e se o resultado der errado e nosso médico nos receitar o que não deve? E se não evidenciar nosso problema e ficarmos sem tratamento?

Bobagem, não vai acontecer nada de errado. Todo mundo faz e não acontece nada. Mas todo mundo também anda de elevador…

O fato é que esperamos que não existam riscos e temos uma percepção de que, se existirem, sua ocorrência é improvável.

Por que é assim?

Nas sociedades organizadas cabe ao estado oferecer segurança aos seus cidadãos. No Brasil, cabe à ANVISA garantir que os produtos para a saúde disponíveis para a sociedade sejam seguros.

Para tanto, o mecanismo básico que a ANVISA utiliza baseia-se na autoridade que possui de só permitir a comercialização de produtos que os fabricantes ou fornecedores provem que são seguros.

Também cabe à ANVISA a fiscalização para impedir a comercialização de produtos não seguros.

Como é provada a segurança de um produto?

Para obter a autorização da ANVISA para comercialização, a prova de que um produto seja seguro é obtida pelo processo de Certificação. Nesse processo, realizado dentro de uma estrutura gerenciada pelo INMETRO, o fabricante deve provar que seu produto atende às Normas Técnicas de Segurança e Desempenho vigentes no Brasil e aplicáveis ao produto em questão.

No caso de produtos eletromédicos, entre os quais os eletrocardiógrafos, essas normas tem origem em normas aceitas e adotadas internacionalmente.

Então, todos os eletrocardiógrafos são igualmente seguros?

De fato, a importante e nobre missão da ANVISA é garantir que todos os produtos para a saúde sejam igualmente seguros. Entretanto, apesar da sua intenção e autoridade, existem falhas originadas em limitações legais e estruturais.

Uma dessas limitações está no fato da ANVISA não poder realizar o processo inteiro sozinha. Um processo de Certificação exige a participação de outras entidades.

É o caso, por exemplo, da realização dos ensaios que verificam se o produto atende aos requisitos das Normas e que, para serem legalmente válidos, devem ser realizados em laboratórios credenciados pelo INMETRO.

Dada a contínua evolução tanto das Normas Técnicas como da legislação sanitária, ocorrem épocas em que apesar de existir a Norma Técnica aplicável, não existem laboratórios para os ensaios. Nessas épocas a ANVISA não pode exigir a certificação por essa norma para aprovar a comercialização.

Isso está ocorrendo com eletrocardiógrafos?

Infelizmente sim!

Em primeiro lugar convém observar que todos os produtos eletromédicos devem obedecer, em síntese, a dois grupos de Normas, o grupo de normas Gerais e o grupo de normas Particulares, sempre lembrando que se tratam de Normas de Segurança.

As normas gerais aplicam-se a todos os eletromédicos. As particulares são específicas para as funções exatas que o produto possui. O complexo encadeamento de fatos que levou à situação atual das Certificações de Segurança de eletrocardiógrafos envolve as Normas particulares.

Tudo começou em 2007 quando a Norma particular cuja certificação era exigida pela ANVISA era a ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Prescrições particulares para a segurança de eletrocardiógrafos (abreviadamente 2-25:2001). Essa Norma, cuja origem internacional é de 1993, cobre apenas 22 itens de segurança básica, não possui nenhum quesito sobre eletrocardiógrafos digitais e também não faz nenhuma exigência sobre desempenho essencial. Nessa versão original essa Norma foi vigente até Outubro de 2015.

Em 2005 foi publicada a Norma ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal ( abreviadamente 2-51:2005). Essa Norma, complementar à 2-25:2001, acrescentou 53 exigências a respeito do desempenho essencial de eletrocardiógrafos, inclusive os relacionados coma tecnologia digital.

Entretanto, somente em 2013 surgiu o primeiro laboratório brasileiro credenciado para a realização dos respectivos ensaios e a ANVISA só passou a exigir a certificação pela 2-51:2005 em Dezembro de 2015.

Consequentemente, ocorreu uma janela de tempo em que eletrocardiógrafos puderam obter autorização da ANVISA para comercialização sem apresentar a certificação pela 2-51:2005.

Aconteceu também com os Eletrocardiógrafos da TEB?

Felizmente não!

Em 2013, assim que surgiu o primeiro laboratório credenciado para os ensaios da Norma complementar 2-51:2005, a TEB realizou, voluntariamente, a respectiva certificação.

Isto significa que os eletrocardiógrafos TEB ECGPC, C10+ e C30+ obedecem a todos os requisitos dessa norma relacionados às suas funções, características digitais e requisitos de desempenho essencial.

São 22 itens da Norma 2-25:2001 e, da 2-51:2005 são mais 53 itens aplicáveis a qualquer eletrocardiógrafo e 5 aplicáveis aos eletrocardiógrafos, como os da TEB, que fazem medições automáticas de intervalos.

E os eletrocardiógrafos concorrentes?

Fortuitos ou não, os fatos foram tais que os eletrocardiógrafos concorrentes obtiveram suas aprovações na ANVISA imediatamente antes da determinação da obrigatoriedade da certificação pela 2-51:2005, apenas com a certificação pela 2-25:2001.

Como as certificações têm validade de 5 anos, as empresas concorrentes só serão obrigadas a refazê-las, com as Normas atuais, por volta de 2019.

Concluindo:

Ou:

Finalmente:

Normas Técnicas para Eletromédicos – Mera burocracia?

A comprovação de que o uso de um produto eletromédico seja seguro se dá mediante Certificação, isto é, a prova formal da obediência às Normas de Segurança aplicáveis.

Pessoas envolvidas no projeto, desenvolvimento ou fabricação de eletromédicos são perfeitamente conscientes do significado e importância dessas Normas Técnicas e das correspondentes Certificações. Isso, entretanto não acontece com as pessoas leigas no assunto Normalização.

Vendedores de produtos eletromédicos, compradores e mesmo usuários, em sua grande maioria, tendem a considerar Normas Técnicas como algo semelhante a mais uma burocracia.

Para elucidar o tema, este texto pretende mostrar, num nível acessível, porque as Normas Técnicas, em cada um e em todos os seus itens, merecem o maior respeito.

As razões fundamentais

Duas razões, fortemente interligadas, justificam a importância de cada item das Normas Técnicas.

Uma delas é o fato de que as Normas Técnicas que os Eletromédicos devem obedecer são normas de Segurança, mais recentemente denominadas de Segurança e Desempenho Essencial.

A outra é que a decisão de que elas sejam consideradas de Segurança e Desempenho Essencial, foi tomada por um criterioso e rigoroso processo de estudo, discussão e aprovação.

Como é criada uma Norma Técnica

A percepção da necessidade de uma Norma Técnica é vislumbrada pelos ‘interessados’. Este é o fato fundamental, que sempre deve ser lembrado, e que está na base da cadeia de respeito que uma Norma deve ter. A palavra ‘interessados’ é usada com o significado de pessoas que tenham interesse de boa fé.

As motivações que originam uma Norma vão desde os benefícios comerciais da padronização até os requisitos de segurança e desempenho, essenciais no caso de eletromédicos¹. Neste último caso, aqui discutido, é comum que a necessidade tenha sido demonstrada pela ocorrência de danos a pessoas.

Com base na necessidade, uma Norma Técnica é criada por uma comissão de voluntários que representam, obrigatoriamente, três grupos essenciais: consumidores, produtores e o grupo neutro, constituído pela comunidade científica e/ou sociedade civil organizada e governo.

Para garantir o bom andamento da criação, o processo é administrado por entidades nacionais com a adequada capacidade e autoridade, denominadas Organismos de Normalização. No Brasil, essa entidade é a ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas².

Esse entendimento é universal e em todo o mundo as Normas Técnicas são criadas dessa forma.

Como uma Norma Técnica é aprovada

Mesmo tendo sido criada e discutida pela comissão adequada, o projeto de Norma precisa ser submetido à Sociedade para ser aprovado pelo Organismo de Normalização. Na fase da votação, na forma de uma Consulta Pública, qualquer cidadão pode se pronunciar, aprovando, reprovando, sugerindo ou corrigindo.

Somente após a aprovação em Consulta Pública uma norma é considerada aprovada. No Brasil, é o momento na qual ela recebe em seu nome o prefixo ABNT NBR.

Normas Técnicas Internacionais

As normas técnicas internacionais têm o mesmo processo de criação e aprovação descrito acima, com distinção apenas da comissão, que deve ser formada por membros internacionais dos países que têm o compromisso de adotar as normas resultantes.

Nesse caso, o processo é gerenciado por Organismos de Normalização Internacional, geralmente dedicados a áreas especificas. Para o caso de Eletromédicos, o Organismo mais importante em relação a características de produtos é a IEC International Electrotechnical Commission³. Já para as características de gerenciamento de produção o mais importante é a ISO International Organization for Standardization⁴.

Validade de uma Norma Internacional no Brasil

É comum que as Normas Brasileiras tenham origem nas Normas Internacionais, porém mesmo o País sendo membro tanto da IEC como da ISO, portanto podendo ter participado das comissões de criação, uma Norma aprovada por uma dessas organizações não vale automaticamente no Brasil.

Para ser Norma Brasileira, uma norma internacional tem que passar por um processo semelhante ao da criação, no Brasil, gerenciado pela ABNT. Uma comissão, formada pelos mesmos três grupos supracitados irá executar o processo de tradução e o resultado será submetido à consulta pública. Então, após aprovação, receberá a designação de ABNT NBR.

Para eletromédicos, a maioria das Normas Brasileiras têm origem nas Normas Internacionais IEC, por isso, em geral recebem o prefixo ABNT NBR IEC. Por exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-25:2010 Requisitos particulares para Segurança básica e Desempenho Essencial de Eletrocardiógrafos.

O merecimento do respeito

Esse processo, desde a criação até a transformação de Normas Internacionais em Normas Brasileiras, envolvendo a repetitiva consideração de um grande número de colaboradores no mundo todo, é que justifica o respeito absoluto que elas devem ter.

Em sua origem, elas foram criadas pelos interessados – sempre lembrando, por três grupos: usuários, produtores e grupo neutro – foram submetidas à votação pública internacional, ao virem para o Brasil, foram novamente analisadas e traduzidas pelos três grupos de interessados, desta vez nacionais, e submetidas novamente à votação pública, também nacional.

Foram as conclusões desse rigoroso processo de criação e aprovação que determinaram o conteúdo de cada item da norma e que a sua obediência é imprescindível para garantir que o uso do produto seja seguro.

Reciprocamente, um produto que não cumpra itens das Normas, não poderá ser considerado de uso seguro.

Então:

Normas Técnicas Brasileiras para Eletromédicos não são mera burocracia. Sua irrestrita aplicação é do interesse de todos⁵.

(1) “Normalização Conhecendo e Aplicando na sua empresa” publicado pela Confederação Nacional da Indústria, disponível em:

http://www.portaldaindustria.com.br/cni/publicacoes-e-estatisticas/publicacoes/2012/11/1,8418/normalizacao-conhecendo-e-aplicando-na-sua-empresa.html

(2) http://www.abnt.org.br/

(3) http://www.iec.ch/

(4) http://www.iso.org/iso/home.html

(5) O respeito é reconhecido pela Constituição, por meio do Código de Defesa do Consumidor que expressa:

“Seção IV – Das Práticas Abusivas

Artigo 39 – É vedado ao fornecedor de produtos e serviços:

Inciso VIII – Colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra Entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO)”.